1. 现行最新版本：ISO 11137-1:2025（2025-04发布），替代旧版ISO 11137-1:2006+修订单
2. 标准定位：辐射灭菌顶层管控规范，管控γ射线(钴-60/铯-137)、电子束、X射线三类辐照灭菌；规定灭菌全过程开发、确认验证、日常管控、放行、持续维持的强制要求
3. ISO11137整套分册
- Part-1：过程开发、确认、常规控制（本标准）
- Part-2：建立灭菌剂量指南
- Part-3：剂量测量指南
- Part-4：常规监控实操导则
1. 取消对ISO13485强制引用，标准适用范围拓宽至医疗器械以外辐照灭菌行业
2. 粒子最高能量上调
- 电子束上限：10 MeV → 11 MeV
- X-射线上限：5 MeV → 7.5 MeV（须评估诱导放射性风险）
3. 剂量审核周期：3个月 → 4个月（一年4次）
4. 新增强制引用：ISO 13004、ISO/ASTM 52628（剂量测定体系标准）
5. 工艺故障管控升级：设备控制失效时仍必须留存关键工艺参数记录
6. 新增不同辐照源之间灭菌剂量转移判定条款
1. 范围 Scope
规定所有医疗器械辐射灭菌全过程管控；辐射灭菌无法100%通过成品检验判定无菌，必须依靠全过程确认管控，达成SAL无菌保证水平（常规10⁻⁶）。
2. 规范性引用文件
3. 术语和定义
> 核心名词
> - Dₛₜₑᵣ灭菌剂量：实现目标无菌保证水平最低辐照剂量
> - Dₘₐₓ,ₐcₑ可接受最大剂量：不会损伤器械性能、材质安全的上限剂量
> - 生物负载、SAL无菌保证水平、剂量测绘、IQ/OQ/PQ确认
4. 通用要求
质量管理、文件记录、变更管控、不合格品管控、人员资质。
5. 灭菌剂特性表征
5.1 辐射源类型；5.2 微生物杀灭效力；5.3 辐照对材料/包装的影响；5.4 环境条件影响
6. 工艺与设备表征
辐照工艺流程识别、输送设备、剂量仪、安全联锁、报警装置参数确认；必须开展装载容器、输送路径的剂量分布图测绘
7. 产品定义
明确器械结构、材质、包装、装载方式、初始生物负载、产品接收准则
8. 工艺定义（剂量设定核心章节）
8.1 确定最大允许剂量Dmax,acc；
8.2 测定灭菌剂量Dster；
8.3 剂量技术文件固化；
8.4 辐照源更换/迁移后的剂量转移验证
9. 灭菌过程确认 Validation（IQ OQ PQ三段式）
- IQ安装确认：设备安装、硬件、仪表校准、安全装置验收
- OQ运行确认：全参数区间、装载方式、环境条件下工艺运行验证
- PQ性能确认：模拟量产工况，多次装载运行证明工艺稳定可靠
- 确认报告评审、批准
10. 日常监测与过程控制
可溯源剂量检测、传送带速度、辐照时长、源强衰变补偿、区分已辐照/未辐照产品，不可仅依靠辐射指示标签做隔离
11. 灭菌之后产品放行
核查全部监测记录、校准记录、设备维保、偏差处置记录，合格才可放行
12. 维持灭菌过程有效性
定期再确认、仪器再校准、设备保养、变更评估、偏差处理、年度过程评审
GB/T 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等同采用旧版
ISO11137-1:2006；后续国内将会更新对标2025新版。
双击编辑文1. 剂量窗口约束：Dster ≤ 实际辐照剂量 ≤ Dmax,acc
2. 无菌保证水平默认SAL=10⁻⁶
3. 剂量测量系统必须符合ISO/ASTM52628，剂量计具备计量溯源性
4. 装载方式固定；产品堆叠、工装、纸箱改动后需要重新剂量测绘
5. 辐照中断、设备故障、装载变更、材料改版，启动变更评估，必要时重做PQ
6. 完整记录链：生物负载检测、剂量图谱、日常剂量记录、设备维保、确认报告、偏差、放行记录
字内容
