全流程落实质量风险管控，严控材质迁移、交叉污染。
强制洁净车间、设备工艺验证与完整批记录追溯。
严格执行数据完整性 ALCOA + 及留样、变更偏差管理。
保障包材与药品相容性，满足药企及全球药监合规要求。
依托ISO9001搭建药包材GMP管控体系，以风险为核心，规范洁净生产、验证、追溯及数据完整性全流程，保障药品包装安全合规。
ISO 15378 是药品初级包装材料专用质量管理体系标准，以 ISO9001:2015 为基础叠加医药 GMP 要求，适用于设计、生产、供应直接接触药品的初级包装材料的所有组织（不分企业规模、所有制）。标准核心限定：只针对 Primary packaging materials（初级 / 内包材）—— 直接与药液、药粉、药膏、固体制剂发生接触的包装组件。
一、基础资质
具备独立法人，经营范围含药包材生产，无重大质量事故。
二、硬件场地
配套合规洁净车间，分区防交叉污染；关键设备完成 IQ/OQ/PQ 验证，检验仪器定期校准。
三、人员管理
设专职 QA/QC，洁净区人员持证、定期体检、规范更衣卫生培训。
四、体系文件
搭建融合 ISO9001+GMP 的全套文件，落实变更、偏差、CAPA、供应商审计程序。
五、生产质量
全流程风险管控，严控材质迁移；批记录完整满足 ALCOA+，全批次双向追溯，规范留样、相容性检测。
六、认证前置
体系完整运行至少 3 个月，完成内审 + 管理评审，方可提交审核。
1. 满足药企供应商准入要求，提升订单竞争力，对接国内外制药客户。
2. 标准化管控包材污染、迁移风险，减少质量投诉与退货。
3. 一套体系同时覆盖ISO9001与医药GMP，降低多重审核成本。
4. 完善追溯、偏差、变更管理，符合FDA、NMPA等药监合规要求。
5. 规范洁净生产与验证流程，稳定产品质量，树立行业专业口碑。
