1. 全称：医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2. 等同采用 ISO14971:2019；2022-10月发布，2023-11-11实施，替代旧行业标准YY/T 0316-2016(ISO14971:2007)
3. 配套实操指南：YY/T 1437-2021
覆盖全部医疗器械、IVD体外诊断产品、器械软件；贯穿全生命周期：立项、设计开发、采购、生产、辐射灭菌、包装运输、上市使用直至报废。
需要管控辐射风险、用电风险、机械伤害、可用性风险、可预见误用、网络信息安全、材料相容性风险；不适用于临床使用抉择、企业经营商业风险。
建立闭环风险管理流程，识别危害、评估伤害风险、落实风险管控；开展收益 剩余风险权衡，保障器械安全，为ISO13485质量体系、ISO11137-1辐射灭菌工艺提供风险管控依据。
1. 不再强制规定风险矩阵，厂家自行制定风险可接受准则；
2. 新增软件信息安全、人为误用、可用性风险管控；
3. 将收益 风险评估定为硬性环节，不可仅凭风险等级判定合格；
4. 删减旧版附录，实操指引迁移至YY/T1437；
5. 强化上市之后信息监控，投诉、不良事件、同类事故触发风险复盘更新。
国际市场通行证：获得全球主流监管机构认可，满足欧盟CE认证、美国FDA注册的体系要求，打破贸易壁垒。
风险与合规保障：通过标准化流程降低产品召回风险，避免法规处罚（如FDA警告信）。
品牌信任提升：证明企业具备严格的质量管控能力，增强医院、经销商等客户的信任。
效率优化：替代客户的多轮二方审核，减少重复评估成本。
1. 编制风险管理计划、划定可接受风险准则；
2. 识别危害、危险处境；
3. 估算伤害严重程度、出事概率；
4. 风险评价，判断是否需要管控；
5. 风险控制（优先级：固有安全＞防护装置＞报警＞标识说明书＞用户培训）；
6. 评估管控后的剩余风险、排查次生新风险；
7. 整机综合剩余风险评价、收益 风险判定；
8. 分阶段风险管理评审；
9. 上市后长期监视，风险动态闭环更新。
风险管理计划、危害清单、风险评估记录表、风险控制记录、整机剩余风险评估报告、阶段评审记录、上市后风险监视台账。
辐照灭菌工序必须执行本标准，识别灭菌失败、剂量超标、包装破损、材料辐照老化、操作人员辐射伤害等危害并完成风险评估。
