医疗器械全产业链：覆盖设计开发、生产、贮存流通、安装、服务、停用处置等所有环节的组织。中国的医疗器械GMP则明确适用于在中国境内从事医疗器械生产活动的注册人、备案人及受托生产企业
法规符合性下的安全有效：将医疗器械全生命周期的质量管理和风险控制作为核心，确保产品持续满足法规和客户要求。
ISO13485：属自愿性国际标准认证，旨在证明体系符合国际规范，常作为全球市场准入的“敲门砖”。
中国医疗器械GMP：属国家强制性法规，在中国境内生产医疗器械必须遵守，否则将面临停产、处罚等法律风险。两者的合规共同构成了体系有效运行、通过审核检查的目标。
一、获得市场准入：满足国内GMP强制要求，并凭借ISO 13485认证打通国际市场。
二、强化风险控制：通过贯穿始终的风险管理，降低产品召回和不良事件概率。
三、提升运营效率：系统化的流程减少浪费和返工，降低质量成本。
四、增强各方信心：向监管机构和客户传递组织具备持续提供安全有效产品的能力。
以法规为底线，以风险为驱动，建立并维护一个贯穿产品全生命周期的、受控且持续改进的质量管理体系，最终目的是保障患者安全。最新版GMP已明确要求将风险管理理念贯穿全过程。
